之类的。
而她一般都在最中间,“好烦恼啊,看来我又要熬夜了,参加峰会,没想到自己的想法竟然和张老师惊人的贴合了,哎,我的头发啊!”
对于这种事情,他们其实都觉得牛,但牛在哪里,他们其实不是很了解。
真正了解的,是各大科研机构,真正紧张的是各大药企。
这是要掀了桌子砸破锅,让大家重头开始啊。
这要是弄一下,几乎可以说,很多垄断企业的优势就不明显了,也可以说,华国和他们的差距就不大了。
外行人不是太了解华国制药和欧美国家的差距,这样说吧,就按照发射卫星来打个比方,华国制药就是发射卫星领域的沙特,还是一个丐版沙特。
很多人或许不服气,会说沙特都丐版了,还有个锤子啊。
说实话,真的是这样,尼玛人家沙特还有国家带。华国制药这一边几乎可以说是找人带都找不到。
有一个数据,华国原研药百分之九十是专利期过后的才研制的,很多人会说,仿制药和原研药是一样的。
这里面,有一个标准,就是一致性,这是药监发布的一个标准,大概就是评价包括药学等效性评价和生物等效性评价,前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标,后者评价药物代谢动力学相关参数,目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。
说人话,就是在代谢数据上要一致。然后大家觉得这就一样了?
其实这里面还有一个规定,就是可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告。什么意思呢。
就是说药物的物理数据必须要做到一致,这个是上市的标准。
而这个豁免呢,大概意思就是如果你物理性质做到一致,就豁免你不去做人体生物等效性的实验。
物理一致,等于临床药效一致吗?其实不是的,而物理生物等效性并不等于临床等效性。
意思就是治疗效果,大多数的仿制药,在治疗效果等效性上,几乎都没有试验数据。
是钱不够了吗?
或许有人觉得这个好像没啥用,咱们说个最简单的例子。
就说过敏,一个五仁月饼就能半个欧洲给团灭了。
但在青霉素类的药物过敏中,人家的过敏比例就是比华国的少。
为什么?
因为青霉素过敏,过敏源并不是青霉素,而是药物中的杂质青霉素噻唑和人体蛋白结合后,导